制药纯水处理解决方案

专业的制药用水处理技术,符合GMP标准,确保药品质量安全

制药纯水的重要性

制药用水是药品生产过程中最重要的原辅料之一,直接影响药品的质量和安全性。根据《中华人民共和国药典》和GMP要求,制药用水必须达到严格的质量标准,确保药品生产的安全性和有效性。

制药用水广泛应用于药品配制、设备清洗、注射剂生产等环节,其水质的好坏直接关系到药品的稳定性、安全性和疗效。因此,建立完善的制药用水系统是制药企业通过GMP认证的必要条件。

GMP标准
质量保证
精密检测
智能控制
制药纯水处理设备

制药用水分类与标准

根据用途不同,制药用水分为不同等级,各有严格的质量标准

饮用水

作为制药用水的原水,必须符合GB5749-85《生活饮用水卫生标准》

  • 原水预处理
  • 基础水质要求
  • 不可直接用药
纯化水

采用蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得,电阻率≥0.5MΩ.cm

  • 普通制剂溶剂
  • 设备清洗用水
  • 试验用水
注射用水

以纯化水为原水,经蒸馏制得,用于注射剂配制,要求最严格

  • 注射剂溶剂
  • 无热原要求
  • 内毒素<0.25EU/ml
灭菌注射用水

注射用水按注射剂生产工艺制备,用于灭菌粉末溶剂或稀释剂

  • 灭菌粉末溶剂
  • 注射液稀释剂
  • 最高质量标准

核心处理技术

采用国际先进的水处理技术,确保制药用水质量稳定可靠

反渗透技术(RO)

采用半透膜分离技术,有效去除水中的离子、有机物、细菌等杂质,脱盐率达99%以上,为后续处理提供优质原水。

  • 脱盐率>99%,TDS去除效果显著
  • 有效去除细菌、病毒等微生物
  • 运行稳定,维护成本低

EDI电除盐技术

电渗析与离子交换相结合的革命性技术,无需酸碱再生,连续制取高纯水,电阻率可达18.25MΩ.cm。

  • 无需化学再生,环保节能
  • 连续稳定产水,水质恒定
  • 全自动运行,无人值守

多效蒸馏技术

采用特殊设计的蒸馏器制备注射用水,有效去除热原物质,确保注射用水符合药典标准要求。

  • 有效去除热原,内毒素<0.25EU/ml
  • 316L不锈钢材质,符合GMP要求
  • 节能设计,蒸汽消耗低

在线监测系统

配置电导率、TOC、温度、压力等在线监测仪表,实时监控水质变化,确保制药用水质量稳定。

  • 多参数实时监测,数据可追溯
  • 自动报警功能,及时预警
  • 符合FDA 21 CFR Part 11要求

制药纯水处理工艺流程

科学合理的工艺流程,确保每个环节都达到最佳处理效果

预处理系统

多介质过滤、活性炭过滤、软化处理,去除悬浮物、余氯、硬度等

反渗透系统

一级或二级反渗透处理,有效去除离子、有机物、微生物等杂质

EDI精处理

电除盐深度处理,制取高纯度纯化水,电阻率≥10MΩ.cm

蒸馏系统

多效蒸馏器制备注射用水,去除热原物质,符合注射用水标准

储存分配

316L不锈钢储罐,热循环或冷循环分配,防止微生物滋生

在线监测

多参数在线监测,实时数据记录,确保水质稳定达标

熊谷科技制药纯水处理优势

专业技术团队,丰富工程经验,为制药企业提供可靠的纯水解决方案

GMP标准

严格按照GMP要求设计制造,符合中国药典2020版标准,通过FDA、EU等国际认证。

智能控制

采用PLC+HMI控制系统,实现全自动运行,远程监控,数据可追溯,符合21 CFR Part 11。

质量保证

316L不锈钢材质,表面粗糙度Ra≤0.4μm,无死角设计,易清洗消毒。

绿色环保

EDI技术无需酸碱再生,减少化学药剂使用,降低环境污染,符合绿色制药要求。

经济高效

优化工艺设计,降低能耗和运行成本,设备使用寿命长,投资回收期短。

全程服务

提供从设计、制造、安装到验证的全程服务,24小时技术支持,确保系统稳定运行。

成功应用案例

丰富的制药行业项目经验,值得信赖的技术实力

生命科技股份有限公司超纯水系统
生命科技股份有限公司超纯水系统

处理规模:50m³/h纯化水
采用工艺:预处理+二级RO+EDI
水质标准:电阻率≥15MΩ.cm
投资成本:380万元
运行费用:8.5元/m³

项目于2023年投运,通过GMP认证,运行稳定
蓝普医药纯水系统
蓝普医药纯水系统

处理规模:10m³/h注射用水
采用工艺:RO+多效蒸馏
水质标准:内毒素<0.25EU/ml
投资成本:650万元
运行费用:25元/m³

项目于2022年投运,通过FDA审计,质量优异