专业的制药用水处理技术,符合GMP标准,确保药品质量安全
制药用水是药品生产过程中最重要的原辅料之一,直接影响药品的质量和安全性。根据《中华人民共和国药典》和GMP要求,制药用水必须达到严格的质量标准,确保药品生产的安全性和有效性。
制药用水广泛应用于药品配制、设备清洗、注射剂生产等环节,其水质的好坏直接关系到药品的稳定性、安全性和疗效。因此,建立完善的制药用水系统是制药企业通过GMP认证的必要条件。
根据用途不同,制药用水分为不同等级,各有严格的质量标准
作为制药用水的原水,必须符合GB5749-85《生活饮用水卫生标准》
采用蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得,电阻率≥0.5MΩ.cm
以纯化水为原水,经蒸馏制得,用于注射剂配制,要求最严格
注射用水按注射剂生产工艺制备,用于灭菌粉末溶剂或稀释剂
采用国际先进的水处理技术,确保制药用水质量稳定可靠
采用半透膜分离技术,有效去除水中的离子、有机物、细菌等杂质,脱盐率达99%以上,为后续处理提供优质原水。
电渗析与离子交换相结合的革命性技术,无需酸碱再生,连续制取高纯水,电阻率可达18.25MΩ.cm。
采用特殊设计的蒸馏器制备注射用水,有效去除热原物质,确保注射用水符合药典标准要求。
配置电导率、TOC、温度、压力等在线监测仪表,实时监控水质变化,确保制药用水质量稳定。
科学合理的工艺流程,确保每个环节都达到最佳处理效果
多介质过滤、活性炭过滤、软化处理,去除悬浮物、余氯、硬度等
一级或二级反渗透处理,有效去除离子、有机物、微生物等杂质
电除盐深度处理,制取高纯度纯化水,电阻率≥10MΩ.cm
多效蒸馏器制备注射用水,去除热原物质,符合注射用水标准
316L不锈钢储罐,热循环或冷循环分配,防止微生物滋生
多参数在线监测,实时数据记录,确保水质稳定达标
专业技术团队,丰富工程经验,为制药企业提供可靠的纯水解决方案
严格按照GMP要求设计制造,符合中国药典2020版标准,通过FDA、EU等国际认证。
采用PLC+HMI控制系统,实现全自动运行,远程监控,数据可追溯,符合21 CFR Part 11。
316L不锈钢材质,表面粗糙度Ra≤0.4μm,无死角设计,易清洗消毒。
EDI技术无需酸碱再生,减少化学药剂使用,降低环境污染,符合绿色制药要求。
优化工艺设计,降低能耗和运行成本,设备使用寿命长,投资回收期短。
提供从设计、制造、安装到验证的全程服务,24小时技术支持,确保系统稳定运行。
丰富的制药行业项目经验,值得信赖的技术实力
处理规模:50m³/h纯化水
采用工艺:预处理+二级RO+EDI
水质标准:电阻率≥15MΩ.cm
投资成本:380万元
运行费用:8.5元/m³
处理规模:10m³/h注射用水
采用工艺:RO+多效蒸馏
水质标准:内毒素<0.25EU/ml
投资成本:650万元
运行费用:25元/m³